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华大基因:4款产品获欧盟CE准入资质(肠癌筛查检测产品、肺癌ctDNA检测软件、泛癌种多基因检测软件、同源重组缺陷检测试剂盒)

信息来源:t-b.cn   时间: 2023-04-09  浏览次数:8

同花顺(300033)金融研究中心4月7日讯,有投资者向华大基因(300676)(300676)提问, 赵总你好, 请问公司在癌症早筛上的拿证情况如何?目前的几款产品对标诺辉的早筛是否有优势?谢谢!

公司回答表示,为进一步夯实产品质量,打造高品质、可供临床入院合规使用的肿瘤检测产品,公司根积极开展肿瘤检测产品的资质申报。2022年公司肠癌辅助诊断试剂盒和HPV分型检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)进入注册发补阶段,同时积极推进BRCA1/2基因突变检测试剂盒及软件的发补工作。同期推动多项境外资质获取,4款产品获欧盟CE准入资质(肠癌筛查检测产品、肺癌ctDNA检测软件、泛癌种多基因检测软件、同源重组缺陷检测试剂盒);7款产品获英国准入资质(肠癌筛查检测产品、HPV检测产品、BRCA1/2基因检测产品、肺癌组织基因检测产品、肺癌ctDNA检测产品、泛癌种多基因检测产品、同源重组缺陷检测试剂盒);2款产品获泰国准入资质(肠癌辅助诊断产品、BRCA1/2基因检测试剂盒);1款产品获巴西准入资质(肠癌辅助诊断产品)。

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